El control de la producción es un concepto introducido por la Decisión 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos. En su anexo II, la Decisión 768/2008/CE describe en distintos módulos los procedimientos de evaluación de la conformidad, que pueden servir de referencia mutatis mutandis lo exigido en la Orden CSM/115/2021.
| El principio básico consiste en tratar de establecer los medios para que el operador económico responsable de la mascarilla higiénica garantice que la fabricación de éstas sigue adecuándose a lo establecido en la Orden CSM/115/2021, después de la obtención de un informe de laboratorio sobre una muestra de mascarillas higiénicas. |
Para ello, el fabricante u operador económico responsable de comercializar las mascarillas higiénicas debería contar con una documentación técnica:
- Una descripción general del producto, los detalles sobre su diseño y fabricación y las referencias y criterios establecidos para sus componentes o materias primas.
- Las normas o especificaciones técnicas utilizadas en la fabricación y control del producto. Descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Orden CSM/15/2021 en caso de que no se hayan aplicado dichas normas o especificaciones técnicas o, en caso de su aplicación parcial, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado y por qué.
- Una evaluación de riesgo en la medida en que sea pertinente conforme a la Orden CSM/115/2021.
- Los informes de ensayo.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con la documentación técnica mencionada anteriormente y con los requisitos de los instrumentos legislativos que se les aplican